México, DF.- Representantes de la farmacéutica Roche solicitaron a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) garantizar la farmacovigilancia en los medicamentos biocomparables o biosimilares y retirar del mercado aquellos que no han demostrado seguridad y eficacia.

También propusieron modificar el sistema de claves, para diferenciar a los biotecnológicos innovadores, de los biocomparables, y que no puedan extrapolarse con facilidad al tratamiento de otras enfermedades con síntomas similares porque pueden resultar adversos.

Expresaron que se han detectado intentos de copia que ponen en riesgo no sólo la salud, sino también la vida de los pacientes.

Durante el seminario “Biotecnología de principio a fin”, señalaron que los biocomparables jamás serán idénticos al producto innovador (original), porque se producen con moléculas vivas y no por síntesis química como los medicamentos tradicionales.

El titular del Departamento de Farmacología del Centro de Investigación y de Estudios Avanzados (Cinvestav), del IPN, Gilberto Castañeda-Hernández, dijo que “en México hay intentos de copia que deben salir del mercado o demostrar que son biocomparables, porque dañan al paciente”.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la farmacovigilancia como una ciencia que habla de la forma de recoger, vigilar, investigar y evaluar información sobre los efectos de medicamentos biológicos, tradicionales y otros.

En México, en 1995 se creó el Centro Nacional de Farmacovigilancia y la Cofepris es quien autoriza el registro de los medicamentos.

Las leyes y las normas oficiales son las adecuadas, pero han ingresado productos sin que haya certeza sobre los estudios de evidencia científica que debieron presentar para obtener la autorización y por lo tanto son biológicos no comparables.

Tal es el caso de medicamentos como el infliximab, fármaco para enfermedades reumáticas que generó reacciones adversas, mientras que el etanercept no ha demostrado eficacia.

Los biocomparables no aportan un beneficio extra en salud a los pacientes, pero sí en materia económica, sobre todo a los sistemas nacionales de salud, pues son más baratos que los innovadores.

El director de Oncología y Productos Biotecnológicos de Roche México, Jurgen Schosinsky, expresó que “vamos a hacer lo posible para garantizar que las leyes en cada país garantice que se tengan medicamentos seguros y eficaces”.

“En México se han dado pasos, pero no hemos llegado al final, vamos a seguir influenciando y educando para que se garantice acceso a estos medicamentos a los pacientes y se cumplan las normas”, subrayó.

Mientras que el gerente del Grupo Médico de Roche México, Jorge Antonio López Cabrera, destacó que el año pasado, 80 por ciento de los reportes de eventos adversos fueron informados por la industria farmacéutica.

En la comunidad médica y entre la población existe poca cultura para reportar estos casos, ya sea por desinterés o porque se le atribuyen a otras causas. Para la farmacéutica suiza los biotecnológicos representan más de 60 por ciento de su cartera de negocios, más de 65 por ciento de sus ventas.

bs