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Tramita Reino Unido aprobación de vacuna de AstraZeneca

RU solicitó por su cuenta a regulador que evalúe los datos de la vacuna de Oxford y AstraZeneca para eventual aprobación

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Tramita Reino Unido aprobación de vacuna de AstraZeneca
Foto: Especial
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Londres.- El Secretario de Salud del Reino Unido, Matt Hancock, solicitó al regulador médico del país que se salte potencialmente a su homólogo de la Unión Europea y apruebe el suministro de la vacuna contra el Covid-19 de AstraZeneca Plc para acelerar su implementación.

Hasta fin de año, cuando el Reino Unido salga de un periodo de transición posterior al Brexit, las vacunas en el país deben ser autorizadas por la Agencia Europea de Medicamentos. Pero el viernes, Hancock dijo que invocó una regulación especial que permite a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, en inglés) del Reino Unido autorizar un suministro temporal de la vacuna que Astra está desarrollando con la Universidad de Oxford si los datos son lo suficientemente sólidos, después de revelar positivos resultados en ensayos esta semana.

"Hemos pedido formalmente al regulador que evalúe la vacuna de Oxford-AstraZeneca, para comprender los datos y determinar si cumple rigurosos estándares de seguridad", dijo Hancock en un comunicado. "Esta carta es un paso importante hacia la implementación de una vacuna de la manera más rápida y segura posible".
Al acelerar el proceso de aprobación regulatoria, el Reino Unido espera poder comenzar su programa de vacunación masiva el mes que viene. El Gobierno ha comprado 100 millones de dosis de la vacuna por adelantado, y estima que 4 millones de ellas estarán disponibles para fin de año.

Pero la medida tomada por Hancock también tendrá un matiz político debido a que el Reino Unido se encuentra cerca de completar su salida de la UE: que el Brexit permitirá al Gobierno actuar de manera más ágil en aras del país fuera de la burocracia del bloque.

La directora ejecutiva de MHRA, June Raine, dijo el viernes que la agencia "evaluará rigurosamente" los datos sobre la vacuna y también buscará el asesoramiento de la Comisión de Medicamentos Humanos, que llevará a cabo su propio análisis.

"La seguridad del público siempre será lo primero", dijo Raine en una declaración. "Nuestro papel es trabajar con los más altos estándares, y la seguridad es nuestra palabra clave".
Los datos de un ensayo mostraron esta semana que la vacuna de Astra-Oxford impidió que un promedio de 70 por ciento de los participantes se enfermaran, lo que aumentó las esperanzas de que las autoridades pudieran controlar la pandemia de coronavirus.

Pero las interrogantes sobre algunos de los resultados del ensayo hicieron que Pascal Soriot, director ejecutivo de AstraZeneca, dijera el jueves a Bloomberg News que es probable que la compañía realice un nuevo ensayo global para evaluar la eficacia de la vacuna.

La carta a la MHRA solicita la evaluación de la vacuna de Astra bajo la Regulación 174 del Reglamento de Medicamentos Humanos, una vez que reciba datos completos de la compañía. Ya solicitó al regulador evaluar una vacuna que están desarrollando Pfizer Inc. y BioNTech SE en virtud de la misma reglamentación, dijo.

La normativa "permite la autorización temporal de suministro de un medicamento sin licencia, incluidas las vacunas, en respuesta a una emergencia de salud pública", según el Gobierno.




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