Estados Unidos.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) concluyó que la fenilefrina oral, un principio activo incluido en diferentes anticatarrales, no es eficaz para aliviar la congestión nasal.

La decisión, votada durante la reunión del Comité Asesor de Medicamentos de Venta Libre de la FDA que tuvo lugar entre este pasado lunes y martes, podría resultar en la eliminación de las formulaciones orales de fenilefrina. Sin embargo, ni la FDA ni el comité han planteado problemas de seguridad.

Tal y como han aclarado, los comités consultivos proporcionan asesoramiento y recomendaciones independientes a la FDA, pero es la agencia la que toma la decisión final. La FDA tendrá en cuenta las aportaciones de este comité consultivo, así como las pruebas, antes de tomar ninguna medida sobre la situación de la fenilefrina oral.

Muchos medicamentos de venta libre, incluida la fenilefrina, se venden porque tienen un ingrediente que la FDA reconoce generalmente como seguro y eficaz (GRASE, por sus siglas en inglés) cuando se utiliza según lo recomendado en el etiquetado del producto, que se documenta en una ‘Monografía de medicamentos de venta libre’ (OTC, por sus siglas en inglés).

Si la FDA determinara que la fenilefrina oral no es eficaz, la agencia emitiría en primer lugar una propuesta de orden por la que se eliminaría la fenilefrina de esta monografía. El público tendría entonces la oportunidad de comentar la orden propuesta.

Si, después de considerar los comentarios, la FDA continúa concluyendo que la fenilefrina no es eficaz, la agencia emitiría una orden final eliminando este ingrediente de la monografía, y la fenilefrina dejaría de considerarse GRASE.

A continuación, la FDA colaboraría estrechamente con los fabricantes para reformular los productos según fuera necesario a fin de garantizar la disponibilidad de productos seguros y eficaces para tratar los síntomas de los resfriados o las alergias.